行业新闻 » 仿制药周动态

1、仿制药上市申请获批

药品名称企业名称分类受理号
阿卡波糖片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628
阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301644
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301643
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498
氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007
氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279
氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179
氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242
氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203
氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730
倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809
苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502
布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656
蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152
地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371
地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418
碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352
恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338
恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066
法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251
法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883
非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062
非诺贝特片(Ⅲ)河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533
复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622
复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130
复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243
复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519
复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126
富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609
富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610
富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632
富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631
枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580
骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755
己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369
甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534
间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802
间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370
间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368
间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343
聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999
拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102
拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957
硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2303517
铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514
氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303251
罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910
罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909
洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174
马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286
马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156
吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280
米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421
米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774
米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775
普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009
沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500
沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499
缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747
他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273
他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274
他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275
他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188
妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148
吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221
吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220
吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222
吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805
吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804
西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528
腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823
熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153
盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662
盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663
盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146
盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065
盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114
盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473
盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472
盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327
盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954
盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874
盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232
盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105
盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567
盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569
盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568
盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953
吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929
吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928
注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328
注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327
注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035
注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325
注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173
注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172
左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573
左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579
左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578
左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。


2、一致性评补充申请获批

药品名称企业名称受理号
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221
布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063
非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085
富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210
坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167
碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916
碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917
碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843
头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123
盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185
盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186
盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873
盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082
盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081
盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121
叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315
注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。


3、新增仿制药上市申请

药品名称企业名称分类受理号
奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879
奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878
奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877
贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051
苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880
比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)燃点(南京)生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848
布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500876
布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827
醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871
达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850
达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849
达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832
达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831
地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829
碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841
对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835
多种微量元素注射液(Ⅲ)合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882
恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838
二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857
氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826
复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872
复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854
甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870
格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833
琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883
甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837
甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053
间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887
间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886
聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839
聚乙二醇4000散(儿童型)合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885
聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840
卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830
克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054
利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825
联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881
磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842
硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884
铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844
氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843
莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892
普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853
乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875
乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874
瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856
碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860
吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500868
吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500869
盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864
盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865
盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888
盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889
盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052
盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828
盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836
盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847
盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846
伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891
伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851
注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866
注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867
注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852
注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861
注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862


4、新增一致性评价补充申报

药品名称企业名称受理号
丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131
交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128
马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550129
马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550130
盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125


新药动态

1、新药上市申请获批

药品名称企业名称分类受理号
喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007

2、新药上市申请受理

药品名称企业名称分类受理号
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029
HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019
Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016
Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015
德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030
度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013
度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014
亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024
硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025
硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026
泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008
信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031
伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032


数据来源:摩熵医药


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